片山製薬所の「くすりづくり」

製造支援

医薬品の重要中間体・原薬について、国内外当局の査察を数多く受けた経験を活かし、
お客様の申請から承認後の大量生産まで対応いたします。

プロセス開発

開発品の生産

上市製品の生産

上市製品の受託製造

1

製造プロセスの制定

  • お客様と協力しながら製造プロセスを最適化
  • 各工程パラメーターの操作範囲、管理範囲、挙証許容範囲をラボ実験で制定(デザインスペースの決定)
  • 開発レポートの作成
2

供給・品質契約の締結

  • 供給契約の締結
  • 品質契約の締結
3

バリデーション

  • 設備機器のDQ・IQ・OQの実施
  • 試作製造、PQ製造、プロセスバリデーション製造の実施
  • 洗浄バリデーション、継続的プロセスベリフィケーションの実施
4

当局査察・申請対応

  • 国内外当局査察対応
  • お客様(製造販売業者)の申請への協力
5

大量製造

  • 承認後、富山工場において大量製造(2,000~8,000L、数百kg~数十トン)
  • No.1, 3, 5に要する費用は適宜ご相談
  • DQ:Design Qualification 設計時適格性評価
  • IQ:Installation Qualification 据付時適格性評価
  • OQ:Operational Qualification 運転時適格性評価
  • PQ:Performance Qualification 性能適格性評価
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