片山製薬所の「くすりづくり」

開発支援

開発品の中間体・原薬について、お客様より開示された製造プロセスに基づく
トレース実験、ご支給原料のユース実験などを経て、中量から大量の製造を行います。

プロセス開発

開発品の生産

上市製品の生産

治験薬の受託製造

1

お客様からの問合わせ

  • 秘密保持契約の締結
  • お客様のターゲット化合物および製造プロセスのご提示
2

お見積の提示

  • 開示された製造プロセスに従い、製造、試験などに関する価格競争力のあるお見積の提示
  • お客様による委託会社の選定
3

委受託契約の締結

  • 委受託基本契約、もしくは製造委託契約書の締結
4

製造前技術移転

  • 面談による製造法・試験法の技術移転打ち合わせ
  • お客様の製造前監査・設備見学
5

トレース・ユース実験

  • 開示された製造プロセスに従いトレース実験の実施
  • ご支給主原料の製造前ユース実験の実施
6

GMP文書の調整

  • 製品標準書、標準製造法、製造指図記録書、規格試験法などGMP文書の作成
  • GMP文書のお客様のご承認
7

中量~大量製造

  • 開発初期~中期品は主に枚方工場において中量製造(300~2,000L、数kg~100kg)
  • 数量の多い開発後期品は、富山工場において大量製造(2,000~8,000L、100kg~数百kg)
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